(一)P3实验室设计平面布置及设施

P3实验室按功能要求划分,分为洁净区和非洁净区。洁净区包括洁净准备区、一更、淋浴室、二更、气闸室、P3实验室、消毒室;非洁净室有机房和走廊。

P3实验室设计

对P3实验室的布局,应考虑以下原则:

1. P3实验室设计平面布置

对有生物危险性的P3实验室,要做成负压,以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离,是以防止实验人员被感染为目的的,主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。为了防止病原体从实验室漏到外部环境中,而把实验室和外界隔断,即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离,是以防止实验室外的人被感染为目的的。污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者,仅仅靠改善操作方式是不能解决的,一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。隔离区(P3实验室)应维持压差(负压)一般为-20~-50Pa,使维持区到隔离区造成定向气流。在气压不同区域之间设有气闸室,它的两边设有联锁的门,一边开时,另一边关闭,以维持压差。整个P3实验室区域的室内压差等级从低到高依次是:P-Ⅱ生物安全柜<P3实验室<气闸室<更衣室<洁净准备室<走廊

2. 人流、物流合理,做到不交叉污染 应有实验室门禁管理制度,仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。 人流方向: 入:走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣–气闸室— P3实验室 出:P3实验室—气闸室—淋浴—更衣、更鞋—走廊; 物流方向: 洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入P3实验室;需灭菌物品从双门传递灭菌器,或密封后经传递窗入,再经高压灭菌器灭菌后进入P3实验室;在传递窗下方设消毒渡槽,对某些不能高压灭菌物品可通过盛有消毒液的药液传递窗传递,使容器外侧受到灭菌处理。污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中,经高压灭菌后才可废弃。实验人员淋浴后一次性衣物,应装入密闭胶袋后,经传递窗到灭菌器中处理后废弃。

3. 消毒、灭菌程序 为防止交叉污染,进入P3实验室的人员,必须进行更衣、手消毒后才可进入,实验后必须经过淋浴后方可退出P3实验室,以防将病毒带出实验室。P3实验室内应配备高压灭菌器,双门传递型的或单盖开启型的。若配备的是蒸汽熏蒸消毒型的,建议设消毒室,该室是直流全排式,消毒时,关闭排风系统,消毒结束后,开启排风系统,排除室内蒸汽及消毒剂气味。

4. 污染区废水处理 活毒废水应单独排放,并经灭菌处理后方可同其他废水合流排至城市管网。灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压蒸汽灭菌处理。灭菌处理流程如下:污染区废水→集水灭菌罐→污水管道。

5. 进入污染区的管道应装止回阀 进入污染区的管道,如蒸汽管、压缩空气管、给水管等,当系统放空后,形成空气通路,此时活毒易通过管道逸出污染区,因此应在进入污染区的管道上安装止回阀。止回阀材质应同管材一致。

6. 污染区排风处理 为防止活毒通过排风管逸出室外,因此必须在排风管上装高效或亚高效过滤器。细菌或病毒一般吸附在尘埃上,其等价粒经一般为1~5μm,因此用高效过滤器可以把细菌或病毒挡在过滤器上。另外,排风管上装过滤器能防止室外尘埃倒灌入室内,从而有效维持室内洁净度。 P3实验室设计的排风机风量、风压应进行计算后确定。另排风系统中高效过滤器应设置在负压段,这样一方面使风机不易被有害气溶胶污染,给维修人员带来危害;另一方面,可避免未通过高效过滤器的有害生物气溶胶处于正压状态后易扩散出来,污染环境。

7. 生物安全柜的设置及安装要点 P3实验室的防护或围堵的第一道防线是通过安全装置完成的,称为一级防护(Primary Barriers)。它包括生物安全柜和各种密闭容器和个人防护器材。 Ⅱ级生物安全柜,有前开口,入柜气流(0.3~0.4m/s)不等流到试验目的物便被吸走过滤,起到气幕作用。柜内由上到下的洁净层流保护操作对象不受外来空气污染。Ⅱ级生物安全柜分A和B两型。A型允许经高效过滤的空气排入实验室内,循环使用,因此只能进行无挥发性毒物和无放射性微生物的操作。B型应有硬管道连接负压排风系统,为全排风式。 安装生物安全柜时应符合下列规定: A、生物安全柜在安装搬运过程中,严禁将其横倒放置和拆卸,宜在搬入安装现场后拆开包装。 B、生物安全柜安装位置未指明时应避开人流频繁处,并避免房间气流对操作口空气幕的干扰。 C、安全柜不能安装在房间通风系统的进口,以免气流直接吹到安全柜正面的操作口和排风过滤器上。 D、安全柜的周围应留出300mm的空间,以便于消除脏物。若受空间限制,至少应在两边留出80mM,背面留出40mm。应在安全柜的电源处留出足够的空间,以便于在不移动安全柜的情况下,就可进行维修。对于底面和底边紧贴地面的安全,所有沿地边缝应加以密封。 E、生物安全柜的排风管道的连接方式,必须以更换排风过滤器方便为原则。 生物安全柜安装后,必须进行现场安装,并符合下列规定: 压力渗透试验:应确认所有接缝的气密性及整个设备没有漏气。 高效过滤器的渗透试验,应确认高效过滤器本身极其安装接缝处没有渗漏; 操作区气流速度试验,应确认整个操作区的气流速度均满足规定要求; 操作口负压试验,应确认通过整个操作口的气流流向均指向柜内; 洗涤盘漏水程度试验,应确认盛满水的洗涤盆经过1h后无漏水现象。 接地装置的接地线路电阻试验,应确认接地的分支线路在接线及插座处的电阻不超过规定值。 生物安全柜在正常使用过程中,每年要检验一次。

(二)P3实验室设计净化空调系统

1. 室内设计参数 洁净度:P3实验室设计为10000级;其中生物安全柜内为100级; 压差梯度:洁净走廊正压(³15Pa)>实验室6~8(正压与室外静压差³10Pa)>缓冲气闸间(压差为-10Pa)> P3实验室 (为负压-25~-50Pa)。
温度:20~26℃;
湿度:50~70% ;
气流组织:上送,室内柱位及下侧排风,上接管道排风至排风柜;三级过滤系统。P3实验室为全排风系统。生物安全柜的排风设排风管道经高效过滤器处理后排出。新风量要保证洁净室内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人。

2. 方案说明

净化空调送风系统,由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段等处理过程,未端设高效过滤装置(室内天花上)。按实验室运作情况,设1个洁净送风系统及2个排风系统:送风系统与排风系统进行联锁,只有当排风机启动后送风系统才能启动以保证实验室的负压。

净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100<b<220时,δ=0.5; 220<b<560时,δ=0.75;560<b<1250时,δ=1.0;1250<b<2000时, δ=1.2; 除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;进入污染区的管道(包括送风和排风)均装止回阀。防止倒流污染。排风管及排水管为PVC材质,硬管道连接。

(三)P3实验室设计洁净区内装修

1. 天花:洁净区内用优良保温彩钢板,无尘明亮, 颜色用灰白或象牙白,厚50mm;

2. 隔断:洁净区用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面彩钢板到天花顶;与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合GMP规范及卫生消毒要求。与非洁净区隔断处的玻璃固定窗做双层玻璃。

3. 密闭门:900×2000,上做玻璃观察窗。

4. 地面:洁净区原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,厚2mm的环氧树脂自流平。

5. 柱子:洁净区柱子用彩钢板全包边,并做回风技术夹层。

6. 传递窗:实验室间的传递窗做成双层门互锁结构。

7. 照明、配电:用带罩明装净室灯盘40WX2,工作区照度>250Lux,走道照度>100Lux; 净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用线管暗敷。符合防火及用电规范。空调及照明系统动力约需60KW/380V。

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